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Mudanças na liberação de lotes de vacinas e soros
Publicado em: 10/12/2008 10:45 | Categoria: Geral
A RDC 73/2008 publicada em outubro, transferiu para o INCQS a responsabilidade de realizar as avaliações e emissão de certificados relacionados a esses produtos. Os lotes só poderão ser liberados para uso após emissão de certificado de liberação de lote pelo Instituto.
Todos os lotes serão avaliados quanto às suas especificações, de acordo com as normas oficiais e metodologias validadas apresentadas pelo detentor do registro e aprovadas pela autoridade regulatória. Também deve ser garantido que o produto foi mantido dentro das condições de armazenamento e transporte preconizadas, conforme legislação pertinente vigente.
Adocumentação exigida (anexo II RDC 73/2008) deverá ser protocolada na sala de amostras do INCQS, localizado na Av. Brasil, 3465 – Manguinhos, Rio de Janeiro. Dúvidas quanto aos procedimentos a serem adotados podem ser encaminhadas para o endereço eletrônico gab@incqs.fiocruz.br.
Os demais procedimentos envolvidos na importação desses produtos devem atender ao disposto na RDC 81/2008.
Fonte: Anvisa
![Mudanças na liberação de lotes de vacinas e soros]()
A RDC 73/2008 publicada em outubro, transferiu para o INCQS a responsabilidade de realizar as avaliações e emissão de certificados relacionados a esses produtos. Os lotes só poderão ser liberados para uso após emissão de certificado de liberação de lote pelo Instituto.
Todos os lotes serão avaliados quanto às suas especificações, de acordo com as normas oficiais e metodologias validadas apresentadas pelo detentor do registro e aprovadas pela autoridade regulatória. Também deve ser garantido que o produto foi mantido dentro das condições de armazenamento e transporte preconizadas, conforme legislação pertinente vigente.
Adocumentação exigida (anexo II RDC 73/2008) deverá ser protocolada na sala de amostras do INCQS, localizado na Av. Brasil, 3465 – Manguinhos, Rio de Janeiro. Dúvidas quanto aos procedimentos a serem adotados podem ser encaminhadas para o endereço eletrônico gab@incqs.fiocruz.br.
Os demais procedimentos envolvidos na importação desses produtos devem atender ao disposto na RDC 81/2008.
Fonte: Anvisa
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